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2018年執業藥師《藥事管理與法規》大綱變化解讀

2018-09-04 16:59:01| 江蘇公務員考試網

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2018年執業藥師《藥事管理與法規》考試大綱終于公布!4月12日,國家食品藥監局發布了執業藥師考試藥事管理與法規大綱內容調整官方通知。

今年的法規會難嗎?《藥事管理與法規》的考試具體該如何進行復習呢?

法規考試考點分布大致可分為三大部分:?键c、難點、新增考點。這三大部分大致的考點分值分布情況為:?键c,包括藥品研制與生產管理、藥品經營與使用管理、特殊管理的藥品管理、藥品安全法律責任等,大概占分比值在80~90分左右。而難點和新增考點大概占分比值在30~40分左右。

從法規大綱調整來看,改動的地方不是很多的。涉及的章節內容如下:

大單元
小單元
細目
要點
醫藥衛生體制改革與藥品供應保障制度 藥品供應保障制度 1、健全藥品供應保障制度的任務 《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》中健全供應保障制度的任務和要求
2、改革完善短缺藥品供應保障機制 《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》的主要內容
3、改革完善短缺藥品供應保障機制 短缺藥品供應保障機制的主要內容
四 藥品研制與生產管理 (一)藥品研制與注冊 4、中國上市藥品目錄集 收錄藥品的范圍和具體信息
六 中藥管理 (四)中成藥與醫療機構中藥制劑管理 1、中成藥通用名稱命名 (1)中成藥通用名命名基本原則
(2)已上市中成藥通用名稱命名規范
九 藥品廣告管理與消費者權益保護 (二)反不正當競爭法 不正當競爭行為 混淆行為、商業賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業秘密、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為、互聯網不正當競爭行為
不正當競爭行為的法律責任
十一 醫療器械、保健食品和化妝品的管理 (一)醫療器械管理 2、醫療器械經營與使用管理 (4)醫療器械網絡銷售監督管理要求

這幾章在歷年考試占分比值在30左右。

(一)全國人民代表大會常務委員會審議通過的法律

《中華人民共和國反不正當競爭法》(1993年9月2日第八屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議通過 2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議修訂)。

(二)國務院發布的行政法規及相關規定

1.《國務院關于機構設置的通知》(國發〔2018〕6號)和《國務院關于部委管理的國家局設置的通知》(國發〔2018〕7號);

2.《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號);

3.《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發〔2017〕46號);

4.《國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》(國辦發〔2017〕5號)。

(三)國家衛生主管部門和藥品監督管理部門發布的部門規章及相關規定

1.《藥物非臨床研究質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第34號);

2.《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第35號);

3.《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第37號);

4.《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第38號);

5.《生物制品批簽發管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第39號);

6.《關于發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》(國家食品藥品監督管理總局2017年第188號);

7.《關于發布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》(國家食品藥品監督管理總局2017年第172號);

8.《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》(國衛辦醫發〔2017〕10號);

9.《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》(國衛藥政發〔2017〕37號);

10.《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》(國衛辦醫發〔2017〕26號);

11.《國家衛生計生委 食品藥品監管總局關于印發疫苗儲存和運輸管理規范(2017年版)的通知》(國衛疾控發〔2017〕60號);

12.《2018年興奮劑目錄公告》(國家體育總局、商務部、國家衛生和計劃生育委員會、海關總署、國家食品藥品監督管理總局公告第35號)。

2017年發布的《2017 年興奮劑目錄》,將興奮劑分為七大類,共286個品種,該目錄中品種類別分別如下:

點擊下載>>>2017 年興奮劑目錄

一、蛋白同化制劑品種80個

二、肽類激素品種44個

三、麻醉藥品品種14個

四、刺激劑(含精神藥品)品種71個

五、藥品類易制毒化學品品種3個

六、醫療用毒性藥品品種1個

七、其他品種73個

2018年新版興奮劑目錄,新增42個品種,刪除5個品種。將興奮劑品種分為七大類,共計323個品種,該目錄中品種類別分布如下。

點擊下載>>>2018年興奮劑目錄

(1)蛋白同化制劑品種84個。

(2)肽類激素品種62個。

(3)麻醉藥品品種14個。

(4)刺激劑(含精神藥品)品種72個。

(5)藥品類易制毒化學品品種3個。

(6)醫療用毒性藥品品種1個。

(7)其他品種(β受體阻滯劑、利尿劑等)87個。

17年法規中的國家食品藥品監督管理總局的主要職責如下:

18年新版改動后這些職責可能會統一歸為國家市場監督管理總局負責,或者部分職責歸下屬的國家藥品監督管理局負責。

 


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(責任編輯:ryy6176)

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